12月

　　一批与生活息息相关的新规即将施行

　　涉及化妆品、药品等方面

　　12月1日起,这些抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠

　　近日,财政部等四部门发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单,其中包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药(具体药品清单点击“详细阅读”查看)。自2022年12月1日起,清单中的药品,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税,进口环节减按3%征收增值税。

　　新版《铁路危险货物运输安全监督管理规定》12月1日起施行

　　交通运输部发布新修订的《铁路危险货物运输安全监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

　　修订后的《规定》进一步明晰了危险货物范围:一是在现行《规定》关于危险货物定义的基础上,明确危险货物原则上以《铁路危险货物品名表》为标准进行认定,同时进一步明确,对虽未列入《铁路危险货物品名表》但依据有关法规、国家标准确定为危险货物的,也需要按照《规定》办理运输,既便于实践操作,又全面强化对危险货物运输的安全监管。二是结合铁路装备技术发展、疫情防控应急等危险货物运输需求,在附则中明确了在符合安全技术条件下的特殊情形监管要求,做到原则要求和特殊需求相统一。修订后的《规定》也进一步强化了危险货物运输全链条管理:一是增加了对托运人在危险货物的保护措施、信息告知、运单填报、应急联系等方面的要求,强化危险货物运输源头管理。二是增加了铁路运输企业与相关单位签订危险货物运输安全协议的要求,切实明确各方职责,保证运输安全。三是根据《反恐怖主义法》,增加了对危险货物运输工具定位监控和信息化管理要求,做到危险货物运输全程可监控、可追溯。四是完善培训有关规定,在培训大纲、培训课程及教材、培训档案等方面强化了对运输单位的要求,同时明确了从业人员应当具备相关安全知识等要求。五是增加试运制度,对尚未明确安全运输条件的新品名、新包装等类别的危险货物,要求铁路运输企业组织相关单位进行试运,切实防范运输风险、保障运输安全。六是根据新《安全生产法》,增加了危险货物运输安全隐患排查治理有关要求。七是加强危险货物运输应急管理,增加了应急预案及演练、应急处置等要求。

　　药品网售新规12月1日起施行

　　市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》,自2022年12月1日起施行。

　　《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是压实药品网络销售平台责任。三是明确处方药网络销售管理。四是落实“四个最严”要求,强化各级监管部门的监管措施。此外,《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

　　《中华人民共和国反电信网络诈骗法》12月1日起施行

　　《中华人民共和国反电信网络诈骗法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十六次会议于2022年9月2日通过,自2022年12月1日起施行。《中华人民共和国反电信网络诈骗法》共七章50条,包括总则、电信治理、金融治理、互联网治理、综合措施、法律责任、附则等,立足各环节、全链条防范治理电信网络诈骗,精准发力,为反电信网络诈骗工作提供有力法律支撑。

　　商标代理监管新规将持续加强行业治理

　　市场监管总局发布《商标代理监督管理规定》,自2022年12月1日起施行。

　　《规定》进一步细化机构人员、管理制度、行为规范等方面的规定,从源头上提高行业整体服务质量和发展水平。建立健全商标代理机构备案制度,通过完善办理备案程序,对长期不开展业务、空占行业资源的代理机构予以清理,推动形成行业良性发展格局。同时,为便利代理机构办理备案,规定对能够通过政务信息共享平台获取的信息不得要求商标代理机构重复提供。

　　《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》12月起施行

　　国家药监局公布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,自2022年12月1日起施行。

　　《原则》指出,对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告,必要时可以组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定,采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施,及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改,并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查,确认整改符合要求后,方可恢复其生产、经营。

　　12月1日起,《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》正式启用电子证明

　　国家药监局发布公告,自2022年12月1日起,对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南,启用《药品出口销售证明》新模板。

　　12月15日起,中小学生的普通话水平将划分为6级

　　教育部、国家语言文字工作委员会发布《中小学生普通话水平测试等级标准及测试大纲》(试行),将中小学生的普通话水平划分为6级,规定了测试的内容、范围、试卷构成和评分标准等,适用于义务教育阶段小学五年级及以上学生普通话水平的测评或评估监测。该规范将于2022年12月15日起试行。